ADG20 continua a ser bem tolerado em voluntários saudáveis com meia-vida prolongada e atividade de neutralização do vírus sérico observada até seis meses no Estudo de Fase 1 em Andamento
Dados da Farmacologia de Sistemas Quantitativos/Modelagem Farmacocinética de Corpo Inteiro com Base Fisiológica Confirmam a Avaliação de Dose Intramuscular de 300 mg de ADG20 Administrada por Injeção Intramuscular Única em Estudos de Fase 2/3 em Andamento
Dados a serem apresentados durante a IDWeek 2021 e a 19th Annual Discovery on Target Conference
WALTHAM, Mass., Sept. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — A Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: (ADGI) uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico, divulgou hoje novos dados do programa de anticorpos de COVID-19 da empresa. Dados atualizados de seis meses do estudo de Fase 1 em andamento do ADG20 em participantes saudáveis e dados que validam a seleção da dose de 300 mg intramuscular (IM) administrada por injeção única que está sendo avaliada nos ensaios clínicos globais de tratamento (STAMP) e prevenção (EVADE) de Fase 2/3 em andamento da empresa serão apresentados durante quatro sessões de pôster na IDWeek 2021 da Infectious Disease Society of America, a ser realizada de 29 de setembro a 3 de outubro de 2021. Além disso, a diretora científica da Adagio, Laura Walker, Ph.D., apresentará um subconjunto dos dados da Fase 1 do ADG20, bem como informações sobre a identificação e otimização desse candidato clínico a anticorpos diferenciados em uma apresentação oral na 19th Annual Discovery on Target Conference no dia 30 de setembro de 2021.
“A potência contínua dos dados de segurança e farmacocinética do nosso estudo de Fase 1 é encorajadora e ressalta ainda mais o impacto potencial que um anticorpo como o ADG20 – que foi projetado para ser potente, amplamente neutralizante e administrado por uma única injeção IM – pode ter nas pessoas com ou em risco de COVID-19”, disse Lynn Connolly, M.D., Ph.D., diretora médica da Adagio. “Esses dados da Fase 1, juntamente com a nossa estratégia de seleção de dose, que tomou por base a nossa abordagem de modelagem inovadora, nos permitiram dar início e avançar nossos ensaios principais do ADG20 no tratamento e prevenção da COVID-19. Esses dados serão utilizados no pedido de Emergency Use Authorization (Autorização de Uso de Emergência – EUA) no primeiro trimestre de 2022, podendo viabilizar a oferta de uma opção de tratamento importante para os pacientes.”
Fase 1 Atualização do Estudo
A Adagio está avaliando o ADG20 em um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única ascendente para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e atividade neutralizante do vírus do soro do ADG20 ex vivo contra o SARS-CoV-2. Os dados de um período de avaliação de seis meses confirmaram a meia-vida prolongada do ADG20, que se aproximou de 100 dias com base nos dados da dose de 300 mg IM que foi administrada como uma única injeção. Além disso, 50% dos títulos de neutralização do vírus sérico aos seis meses após uma dose IM de 300 mg de ADG20 foram semelhantes aos títulos de pico observados com a vacina mRNA-1273 e excederam os obtidos com a série de vacinas AZD1222. É importante ressaltar que o ADG20 foi bem tolerado e sem eventos adversos (AEs) relacionados ao medicamento do estudo, AEs graves ou reações no local da injeção ou de hipersensibilidade relatadas através de um acompanhamento mínimo de três meses em todas as coortes. Os participantes continuarão a ser acompanhados durante 12 meses para a avaliação da segurança e tolerabilidade, PK, imunogenicidade e atividade neutralizante do vírus sérico.
Informações do Pôster da Fase 1: (633) Resultados Preliminares de um Estudo de Fase 1 de Dose Ascendente Única que Avalia a Segurança, os Títulos de Anticorpos Neutralizantes Virais no Soro (sVNA) e o Perfil Farmacocinético (PK) de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença de Coronavírus (COVID-19)
Estratégia de Seleção de Dose
Para confirmar a seleção de dose para os ensaios clínicos globais STAMP e EVADE de Fase 2/3 da Adagio, a empresa modificou um modelo farmacocinético de base fisiológica de corpo inteiro (QSP/PBPK) de sistemas quantitativos existentes para caracterizar melhor a PK de anticorpos monoclonais de meia-vida prolongada no soro e locais principais de replicação viral no trato respiratório. O modelo da Adagio previu adequadamente a priori a PK sérica do ADG20 observada em primatas não humanos (NHPs) e humanos. O modelo foi otimizado com base nos dados do ensaio clínico de Fase 1 da Adagio e depois aplicado para seleção da dose para STAMP e EVADE.
Para o ensaio de tratamento do STAMP, os dados compilados até o momento sugerem que o regime de 300 mg IM tem uma capacidade projetada DE atingir e manter rapidamente as concentrações alvo nos locais principais de replicação viral do tecido, incluindo a capacidade de atingir ocupação quase completa (> 90%) e durável (> 28 dias) do receptor SARS-CoV-2 em uma gama de cargas virais de linha de base. Além disso, para o estudo de prevenção EVADE, os dados compilados até o momento sugerem que o regime de 300 mg IM tem uma capacidade projetada de exceder rapidamente as concentrações séricas alvo na maioria dos pacientes simulados e de manter concentrações potencialmente eficazes por até 12 meses.
Informações do Pôster de Seleção de Dose
- (1086) Um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) que Prevê a Farmacocinética Intramuscular (IM) a priori de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
- (1089) Uso de um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) para Apoiar a Seleção de Dose de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
- (1088) Um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) para apoiar a seleção de dose de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
Os ensaios clínicos STAMP e EVADE estão abertos para inscrições de pacientes em todo o mundo. Para mais informação, visite clincialtrials.gov.
Sobre o ADG20
O ADG20, um anticorpo monoclonal direcionado à proteína Spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está sendo desenvolvido para a prevenção e tratamento da COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. ADG20 foi projetado e criado para alta potência e ampla neutralização contra SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clado 1 adicionais, direcionando-se a um epítopo altamente conservado no domínio de ligação ao receptor. O ADG20 exibe atividade neutralizante potente contra a cepa SARS-CoV-2 original, bem como todas as variantes preocupantes conhecidas. O ADG20 tem o potencial de impactar a replicação viral e a doença subsequente através de múltiplos mecanismos de ação, incluindo o bloqueio direto da entrada viral na célula hospedeira (neutralização) e a eliminação de células hospedeiras infectadas através da atividade efetora imune inata mediada por Fc. O ADG20 é administrado por meio de uma injeção intramuscular e foi projetado para ter uma meia-vida longa, com o objetivo de fornecer proteção rápida e durável. A Adagio está avançando o ADG20 por meio de vários ensaios clínicos em uma base global.
Sobre a Adagio Therapeutics
A Adagio (Nasdaq: (ADGI) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico. O portfólio de anticorpos da empresa foi otimizado com os recursos de engenharia de anticorpos líderes da indústria da Adimab, e foi criado para fornecer aos pacientes e médicos uma combinação de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação e acessibilidade. O portfólio de anticorpos contra SARS-CoV-2 da Adagio inclui múltiplos anticorpos amplamente neutralizantes não competitivos com epítopos de ligação distintos, liderados por ADG20. A Adagio adquiriu a capacidade de fabricação para a produção do ADG20 com fabricantes terceirizados para apoiar a conclusão de ensaios clínicos e lançamento comercial inicial. Para mais informação, visite www.adagiotx.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado para a imprensa contém declarações consideradas declarações de previsão de acordo com o Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Palavras como “antecipa”, “acredita”, “espera”, “pretende”, “projeta”, e “futura”, e expressões similares são usadas para identificar declarações de previsão. As declarações de previsão incluem declarações sobre, entre outras coisas, a ocasião, progresso e resultados dos nossos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos do ADG20, incluindo a ocasião dos nossos pedidos planejados de EUA, início e conclusão de estudos ou ensaios, e trabalhos preparatórios relacionados, o período durante o qual os resultados dos ensaios ficarão disponíveis, e nossos programas de pesquisa e desenvolvimento; nossa capacidade de obter e manter aprovações regulatórias para nossos candidatos a produtos; nossa capacidade de identificar pacientes com as doenças tratadas por nossos candidatos a produtos, e de inscrever esses pacientes nos nossos ensaios clínicos; nossas capacidades e estratégia de fabricação; e nossa capacidade de comercialização com sucesso dos nossos candidatos a produtos. Podemos não atingir os planos, intenções ou expectativas mencionadas nas nossas declarações de previsão, e você não deve depositar confiança indevida nas nossas declarações de previsão. Essas declarações de previsão envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados descritos ou implícitos nas declarações de previsão, incluindo, sem limitação, os riscos descritos no título “Fatores de Risco” no prospecto da Adagio arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”) em 6 de agosto de 2021 e nos relatórios futuros da Adagio a serem arquivados na SEC, incluindo o Relatório Trimestral da Adagio no Formulário 10-Q do trimestre encerrado em 30 de junho de 2021. Tais riscos podem ser amplificados pelos impactos da pandemia de COVID-19. As declarações de previsão contidas neste comunicado para a imprensa são válidas a partir desta data, e a Adagio não se compromete a atualizar essas informações, exceto se exigido por lei.
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